February 2002
Ensayos Clinicos, Primera Parte

¿Que son los Ensayos Clinicos? a) Los Ensayos Clinicos examinan la efectividad y el riesgo de nuevos medicamentos en estado de desarrollo. b) Encuentran otros usos para las drogas que ya han sido aprobadas por el FDA (Administración de Drogas y Alimentos del gobierno) y la efectividad en otras areas. c) Se desarrolllan en cuatro fases.

Fase # 1 Participan de 20 a 80 personas. En esta fase se prueban medicinas que ya han sido sometidas a ensayos en animales. En esta primera fase los investigadores buscan: a) Si el medicamento trabajaria en humanos b) Los riesgos que estas drogas pudieran presentar. c) Tratar de identificar los efectos colaterales que los medicamentos causarian. d) Algunas veces la eficacia de las medicinas es identificada en esta fase.

Fase # 2 En la fase 2 los medicamentos son administrados con la posibilidad de tartar la enfermedad. En esta fase puede haber hasta 200 individuos. ¿Que buscan los investigadores en esta fase? a) La efectividad de los medicamentos para combatir la enfermedad b) Efectos colaterales inmediatos o a corto plazo c) Información sobre que cantidad de medicamento se necesitaria para combatir la enfermedad.

Fase # 3 Esta fase empieza después que las dos últimas fases han sido entendidas y estudiadas. En esta fase pueden participar de cientos a miles de personas. La fase 3 determinará : a) Información a largo plazo sobre los medicamentos b) Más información sobre los efectos colaterales c) Como colectar información y determinar la relación entre beneficio y riesgo.

Fase # 4 Esta fase se lleva acabo con medicinas y tratamientos que ya han sido aprobados por el FDA. Esta última fase estudia: a) Efectos colaterales de las medicinas a medida que aparecen b) Se usan medicinas en condiciones reales diariasen muchos de los participantes. c) El costo efectivo del medicamento y la calidad de vida de los participantes. d) Distintas dosis.

Como vemos en cada fase se estudia y se entiende mas el medicamento ha medida que se avanza. La seguridad y comodidad de cada participante es indispensable en las dos primeras fases. Cuando Ud. Considere entrar en un ensayo clinico es Buena idea hacer todo tipo de preguntas y aprender lo que mas se pueda de los investigadores. Considere siempre cada condición del estudio y preguntese a si mismo si Ud puede incorporar el estudio a su vida cotidiana, esta es la única forma de hacer una selección educada.

Ensayos Clinicos,
Segunda Parte

Aqui van algunas de las preguntas que nuestras amigas de BABES Network tienen sobre los Ensayos Clinicos, esperamos dar respuestas a esas preguntas y tambien crear conversaciones acerca de que es un Ensayo Clinico y que representa para nosotros.

Primero, ¿Que es el ACTU? ACTU es la unidad ó programa de Ensayos Clinicos para el SIDA. Estos programas existen en todo el pais y los fondos son pagados por el Instituto Nacional de Salud. El ACTU hace los ensayos y estudios sobre el tratamiento del VIH/SIDA y las enfermedades relacionadas con el virus.

¿Que más hace el ACTU? El ACTU tambien hace investigaciones en trés areas de importancia del VIH/SIDA. La primera trata de encontrar formas de controlar ó apaciguar el progreso del VIH. La otra busca formas como mantener sano el sistema immune y que hacer para que trabaje mejor. La tércera trata de prevenir que las enfermedades oportunistas entren al cuerpo. Todas estas investigaciones son echas durante los ensayos clinicos.

Muchas personas se preguntan si tomar parte en un ensayo clinico es una buena idea, lo siguiente es lo que el ACTU dice al respecto: a)El FDA (Administración de Drogas y Alimentos del gobierno) revisa cada ensayo, ellos enforzan las leyes de pruebas, uso y distribución de medicamentos. b) El FDA también esta encargado de aprobar cada medicmento antes de que sea vendido al publico. c) Los ensayos clinicos tambien son revisados por el IRB (Consejo Institucional local de Inspectores). Todo esto tiene que pasar antes de que un ensayo clinico empieze.

Igualmente las personas que quieren participar en estos estudios so previamente educadas en cuanto al riesgo y los beneficios del ensayo clinico, esto se llama consentimiento informado. También todas las personas que toman parte en estos ensayos clinicos son monioreadas por un grupo de medicos y especialistas durante el estudio. Personalmente yo he encontrado un alto nivel de atencion medica en el ensayo clinico.

Para terminar: No se olviden de que antes de entrar en un ensayo clinico deben hacer todo tipo de preguntas a los investigadores, Uds tienen el derecho a saber. Cuidense y sigan enviandonos sus preguntas.

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